Breezula (clascoterona 5 %): ¿qué dicen de verdad los ensayos?

«Hasta un 539 % de mejora»: desde el anuncio de los resultados de fase III, Breezula se ha impuesto como uno de los tratamientos más esperados contra la alopecia masculina. Un mecanismo nuevo, el primero en más de treinta años según su fabricante, y unas cifras que hacen soñar.

Pero ¿qué dicen realmente los ensayos? ¿Cuándo estará disponible, a qué precio, y hay que desconfiar de las ofertas que ya circulan por internet? Esto es lo que se sabe de forma verificable, y lo que todavía está por demostrar.

¿Qué es Breezula?

Breezula es el nombre de desarrollo de una solución de clascoterona al 5 %, desarrollada por el laboratorio Cosmo Pharmaceuticals contra la alopecia androgenética masculina, la calvicie de origen genético. La clascoterona también se conoce con los nombres de cortexolona 17α-propionato o CB-03-01.

Se trata de un antiandrógeno tópico: se aplica en el cuero cabelludo y busca bloquear localmente la acción de los andrógenos sobre el folículo, sin reducir la producción de DHT en todo el organismo. En la misma familia de tratamientos está el tratamiento PP405.

Hay una confusión que se repite muchísimo y que conviene aclarar desde ya:

Comprar Winlevi para aplicárselo en la cabeza no equivale, por tanto, a usar Breezula. En España, además, Winlevi solo está autorizado para el acné y es un medicamento sujeto a prescripción médica; su comercialización efectiva puede variar de un país a otro.

Esta confusión entre la molécula y sus distintos medicamentos es frecuente, y empuja a algunos hombres hacia compras arriesgadas. Para entender en detalle qué es la clascoterona, por qué la crema Winlevi no puede sustituir a Breezula y cuáles son sus efectos secundarios conocidos, consulta nuestro dosier completo sobre la clascoterona contra la caída del cabello.

¿Cómo actúa Breezula?

En la alopecia masculina, los folículos genéticamente sensibles reaccionan a la DHT: la activación repetida de su receptor de andrógenos acorta la fase de crecimiento y produce pelos cada vez más finos. Es la miniaturización.

Breezula interviene precisamente ahí. En lugar de hacer bajar la DHT, ocupa el receptor al que esta se fija, lo que le impide actuar sobre el folículo. Es un enfoque distinto al de los tratamientos existentes: Merece la pena compararlo con los antes y después de PP405.

El interés teórico es claro: obtener un efecto antiandrógeno en el cuero cabelludo, con una exposición limitada del resto del organismo. «Local» no significa, sin embargo, «cero paso a la sangre»: para la crema Winlevi, la agencia europea del medicamento menciona un riesgo teórico de paso sistémico, sin efecto clínico descrito. Estos datos corresponden a la crema al 1 % y no permiten predecir exactamente la seguridad de una solución al 5 % aplicada sobre una superficie amplia.

Lo que muestran los ensayos clínicos

Breezula se ha evaluado en dos grandes etapas: una fase II para encontrar la dosis adecuada y después dos ensayos de fase III para confirmar su eficacia, seguidos de una extensión a doce meses. Esto es lo que mostró cada uno.

La fase II: una primera señal en más de 400 hombres

Antes de la fase III, un estudio de doce meses comparó cuatro pautas de clascoterona con un placebo, en hombres de 18 a 55 años. Todas las dosis activas aumentaron significativamente el número de pelos no vellosos:

Estos resultados muestran una actividad biológica real, con una ganancia de entre 10 y 14 pelos por centímetro cuadrado. También se observa que el efecto no aumenta proporcionalmente a la dosis, lo que explica la elección final de la concentración al 5 %.

La fase III: el programa SCALP

Los dos estudios pivotales, SCALP 1 y SCALP 2, incluyeron a 1465 hombres en 51 centros de Estados Unidos y Europa. Es, según el fabricante, el mayor programa de fase III jamás realizado para un tratamiento local de la alopecia masculina.

El protocolo preveía una aplicación de la solución al 5 % mañana y noche, unos 1,5 ml depositados con cuentagotas en las zonas despobladas de la coronilla y las entradas. Los hombres incluidos tenían al menos 18 años y una alopecia leve a moderada (Norwood III vertex a V). Se excluyó a los pacientes ya injertados y a quienes habían usado recientemente otros tratamientos (minoxidil, finasterida, PRP…).

A los seis meses, los dos estudios alcanzaron su objetivo principal, una mejora estadísticamente significativa del número de pelos en una zona diana. El fabricante anuncia una mejora relativa del 539 % en un ensayo y del 168 % en el otro, con una tolerancia comparable al placebo, según informó la prensa médica especializada.

Los resultados a doce meses

En abril de 2026, Cosmo publicó los resultados de la extensión a doce meses. Los pacientes que habían respondido al tratamiento se repartieron de nuevo: unos continuaron, otros pasaron al placebo.

Resultado: quienes continuaron siguieron ganando pelo hasta el duodécimo mes, mientras que quienes lo dejaron perdieron parte del beneficio. El grupo tratado de forma continua mostraba una mejora 2,39 veces superior, siempre sin efecto hormonal significativo descrito.

Es un argumento fuerte a favor de un verdadero efecto farmacológico. Pero conviene una precaución: esta segunda fase solo incluía a respondedores seleccionados, no al conjunto de los participantes.

¿Qué significa realmente «539 %»?

Es el punto más importante de este dosier, y el peor entendido. La cifra del 539 % no significa que los pacientes hayan ganado cinco veces más pelo. Se trata de una mejora relativa, calculada respecto al grupo placebo.

Otros dos elementos invitan a la prudencia. Primero, dos ensayos con un protocolo idéntico dieron resultados relativos muy distintos, 539 % y 168 %. Segundo, varios especialistas consultados por la prensa médica estadounidense consideraron los datos menos impresionantes que el eslogan, a falta de los valores absolutos completos.

¿Es Breezula realmente eficaz?

La opinión más rigurosa cabe en una frase: probablemente activo, pero con un beneficio visible todavía insuficientemente cuantificado. Dos ensayos aleatorizados positivos constituyen una señal mucho más sólida que unos testimonios o unas fotos sueltas.

La prudencia sigue siendo necesaria, por cuatro razones:

• Los resultados completos de fase III todavía no se han publicado en una revista científica con revisión por pares.
• Las ganancias absolutas en pelos por centímetro cuadrado no se han hecho públicas.
• Los dos ensayos gemelos dieron ratios muy distintos.
• Breezula se ha comparado con su excipiente, nunca directamente con la finasterida o el minoxidil.

No se puede afirmar seriamente, por tanto, que sería «tres veces» o «cinco veces» más eficaz que los tratamientos existentes.

¿Breezula o finasterida: cuál será mejor?

Es la pregunta que se hacen muchos hombres, y la respuesta honesta es que todavía no se sabe.

Breezula podría convenir sobre todo a los hombres que rechazan o toleran mal la finasterida oral y desean un enfoque antiandrógeno local. También es plausible que los dermatólogos lo asocien algún día al minoxidil, o incluso a un inhibidor de la 5α-reductasa. Pero esas asociaciones no se han probado en los ensayos pivotales.

¿Para qué pacientes?

El perfil más próximo al de las personas estudiadas es el de un hombre adulto, con una alopecia leve a moderada, con entradas o coronilla que se miniaturizan pero con folículos todavía vivos. Para medir en qué punto estás, nuestro artículo sobre la edad de estabilización de la alopecia puede ayudarte.

En cambio, los datos actuales no permiten concluir nada para:

• las mujeres, cuyos ensayos anteriores usaban otras dosis;
• los menores de 18 años;
• los hombres ya injertados;
• las alopecias muy avanzadas (Norwood VI y VII);
• la alopecia areata, las alopecias cicatriciales o las caídas ligadas a una carencia.

Como todo tratamiento médico, Breezula no podrá recrear pelo en una zona calva desde hace tiempo. En ese caso, solo un injerto capilar permite restaurar la cobertura.

Efectos secundarios: lo que se sabe

Según los anuncios del fabricante, la tolerancia de la solución al 5 % era comparable al placebo hasta los doce meses, sin señal hormonal sistémica significativa. Una nota de análisis describió alrededor de un 5,1 % de acontecimientos adversos con el tratamiento, frente a un 6,1 % con placebo. La publicación detallada deberá precisar todavía la frecuencia de cada reacción y los abandonos.

Los efectos locales plausibles para este tipo de producto son el enrojecimiento, la sequedad, la descamación, el picor y el escozor. Para la crema Winlevi, estas reacciones figuran entre las más frecuentes.

Hay que evitar dos atajos: afirmar que Breezula provocaría los mismos efectos sexuales que la finasterida no está respaldado, pero pretender que no puede tener ningún efecto general por ser tópico sería igual de excesivo.

¿Cuál es la fecha de salida de Breezula?

Cosmo prepara un expediente estadounidense y otro europeo, con una presentación ante la FDA prevista para principios de 2027. Este es el calendario verificable:

Una llegada a Estados Unidos a finales de 2027 o en 2028 es imaginable en un escenario optimista, pero no es ni una fecha anunciada ni una garantía. Para España, el horizonte 2028-2029 que a veces se menciona sigue siendo una estimación.

¿Cuánto costará Breezula?

A día de hoy no existe ninguna tarifa oficial. Las estimaciones que circulan, en torno a 90-150 dólares al mes en Estados Unidos, se basan en comparaciones con otros tratamientos de marca, no en un anuncio del fabricante. Hay que considerarlas, por tanto, simples hipótesis.

En España, el precio dependerá de la autorización europea, del formato elegido, del distribuidor y de una eventual decisión de financiación pública. Es imposible, hoy, aventurar una tarifa fiable.

Desconfía, por último, de los importes que se muestran para polvos «CB-03-01» o lociones artesanales: no prefiguran en absoluto el precio del futuro medicamento, puesto que se trata de productos distintos, sin garantía de calidad.

¿Dónde comprar Breezula?

La respuesta es sencilla: en ningún sitio, legalmente. No existe ninguna farmacia, ningún distribuidor autorizado ni ninguna web oficial que ofrezca la solución al 5 %.

Los productos que se venden con los nombres «Breezula genérico», «CB-03-01 research chemical» o «clascoterona 5 %» no son el medicamento de los ensayos. Su composición, su concentración, su estabilidad y la ausencia de contaminantes no están garantizadas de ninguna manera. Hay testimonios que mencionan efectos adversos con soluciones artesanales muy concentradas, sin que siquiera se pueda verificar su contenido.

Nuestro consejo es claro, por tanto: no compres nada en internet. Si tu alopecia avanza, los tratamientos autorizados ya existen y un médico puede prescribírtelos hoy mismo.

Nuestra opinión sobre Breezula

Breezula forma parte, junto a otras moléculas en desarrollo, de las vías que podrían renovar el tratamiento de la alopecia en los próximos años. Seguimos de cerca el PP405, que busca reactivar las células madre del folículo, y del que detallamos la fecha de salida prevista, así como el TH07. Ninguna de estas vías está disponible todavía: hasta entonces, los tratamientos validados siguen siendo la mejor opción.

Mientras llegan los nuevos tratamientos, más vale saber en qué punto está tu alopecia y qué soluciones son eficaces desde ya. Nuestro diagnóstico capilar gratuito te ayuda a hacer balance en unos minutos, sin compromiso.

Este artículo tiene una finalidad informativa y se basa en las comunicaciones del fabricante y en fuentes médicas públicas disponibles en octubre de 2026. Breezula no es un medicamento autorizado: no constituye un consejo médico. Consulta a un médico o a un dermatólogo antes de cualquier tratamiento.